Compiti e responsabilità:
- Predispone la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle
variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità
- Predispone la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non
essenziali per il mantenimento dell’autorizzazione alla produzione
- Esegue l’aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti
dalla legislazione
- Cura i contatti con determinati clienti al fine di risolvere problematiche contingenti;
- Nell'ambito delle proprie mansioni svolgere attività anche per le Società del Gruppo a cui
l’Azienda presta servizi afferenti all’area della Direzione Medica
- Collabora con la Regulatory Affairs Specialist e con gli altri dipartimenti aziendali per le attività
di competenza
- Supporta la Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza
- Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per
l’ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche
- Collabora con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del
prodotto
