Il candidato prescelto, rispondendo direttamente al Regulatory Affairs Manager, collaborerà alla

predisposizione e al deposito della documentazione tecnica di registrazione degli API per i siti

produttivi gestiti dalla funzione Regulatory Affairs.

Le principali attività di competenza saranno:

• Collaborare alla redazione e al deposito di DMF ed istanze autorizzative/registrative presso

AIFA;

• Collaborare alla redazione e al deposito di DMF nei vari paesi di interesse secondo le

normative nazionali a supporto del business;

• Predisporre le risposte alle Deficiency Letter ricevute dagli enti regolatori avvalendosi del

supporto delle altre Funzioni Aziendali;

• Collaborare con la Funzione S&M per supporto tecnico-scientifico e regolatorio ai clienti;

• Valutare l’impatto regolatorio in ambito change control;

• Aggiornare periodicamente la documentazione regolatoria depositata ai Ministeri Worldwide e

fornita ai clienti;

• Supportare il Responsabile e gli altri specialisti RA durante audit di clienti e ministeri.

Requisiti:

• Appartenenza alle Categorie protette L.68/99 art.1

•Laurea in: Chimica / Farmacia / Chimica e tecnologie farmaceutiche / Biologia /

Biotecnologie;

• Ha maturato 2/3 anni di esperienza in qualità di RA Professional nell'ambito dei Principi Attivi

Farmaceutici (API)

• Possiede un’ottima conoscenza della lingua inglese (parlata e scritta)

Completano il profilo uno spiccato orientamento al cliente (interno/esterno) e alla qualità del servizio,

capacità di pianificazione del lavoro, spirito propositivo e ottime doti relazionali.

La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).