regulatory affairs officer

• Gestione Regolatoria e Autorizzazioni (AIC):
  Predisposizione e sottomissione della documentazione per nuove richieste di AIC e relative variazioni, interfacciandosi con le Autorità competenti sia a livello nazionale che internazionale; gestione delle procedure autorizzative europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) ed extra-UE (USA: ANDAs, NDA); preparazione della documentazione per modifiche essenziali e non essenziali volte al mantenimento dell’autorizzazione alla produzione.

• Compliance e Aggiornamento Normativo:
  Revisione e aggiornamento della documentazione tecnica e regolatoria obsoleta, garantendo il pieno allineamento ai nuovi canoni della legislazione vigente; collaborazione con il dipartimento di Farmacovigilanza per la verifica delle pratiche di nuove specialità farmaceutiche e per l'allineamento delle informazioni di sicurezza (CCSI, CCDS).

• Collaborazione Strategica e Stakeholder Management:
  Fornire supporto operativo alla Regulatory Affairs Manager e collaborare attivamente con i Regulatory Specialists e gli altri dipartimenti aziendali; gestire le relazioni tecniche con i clienti per la risoluzione tempestiva di problematiche regolatorie e contingenti.
  Svolgere attività di consulenza e supporto per le altre Società del Gruppo nell'ambito dei servizi della Direzione Medica.

Requisiti essenziali:

• esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC,
• esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione
• lingua inglese
• uso programmi e-CTD

La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).