Il regulatory affair specialist individuato svolgerà le seguenti attività:
-gestione della ricerca, sviluppo e progettazione di nuovi prodotti o di quelli esistenti e/o delle operazioni per un laboratorio di ingegneria nello sviluppo di nuovi prodotti.
-implementazione di tecniche per il Test, definendo metodologie, strumenti e best practices necessari per il miglioramento continuo
-interpretazione e applicazione dei requisiti normativi pertinenti (ad es., CE, ISO, IEC, RoHS, REACH) alla progettazione e allo sviluppo del prodotto
-guidare lo sviluppo della strategia normativa per nuovi e esistenti prodotti
-preparare e presentare documentazione normativa, inclusi file tecnici, dossier di design e presentazioni pre-marketing (ad esempio, Marcatura CE).
-servire come principale punto di contatto con le agenzie di regolamentazione e gli organismi notificati
-condurre audit interni e supportare audit e ispezioni esterne.
-monitorare le modifiche nelle normative e negli standard, valutarne l'impatto e implementare le modifiche necessarie.
-fornire supporto normativo ai team interfunzionali durante lo sviluppo del prodotto e le attività post-marketing
-mantenere file e registrazioni normative in conformità con le politiche e le procedure aziendali
-creare un database condiviso per la gestione delle certificazioni dei prodotti e delle dichiarazioni di conformità
-coordinarsi con laboratori e organismi di certificazione per i test
-definizione del processo e della struttura per la creazione e la manutenzione del database
-sviluppare e compilare un database per la documentazione normativa per l'UE (valutare lo stato attuale e definire un piano d'azione per le lacune)
-definire una cartella/sistema in una posizione controllata per gestire il file e aggiornare SAP per includere informazioni regolamentari (classificazione)
-aggiornare il manuale per includere la certificazione e gestire la lacuna con un'azione appropriata fino alla conclusione
-gestione, coordinamento ed esecuzione indipendente di cambiamenti e modifiche relative al prodotto e definizione delle azioni da intraprendere e coordinamento con il team interfunzionale (che può essere situato in tutta Europa)
-esecuzione di test di validazione
-gestione di SAP (distinta dei materiali, informazioni sui materiali,...)
-esecuzione delle prove sul processo produttivo (produzione pilota)
-gestione dello scambio tramite sistema di gestione
-gestione di problemi di portata moderata all'interno di processi e sistemi definiti per determinare l'azione appropriata.
