qualification & validation specialist, esperto in convalida di sistemi informatizzati

La risorsa si occuperà delle seguenti attività:

• gestione delle attività di convalida, qualifica, riconvalida e riqualifica di ambienti di produzione, di prodotto, impianti, macchinari e strumentazione;

• supervisione delle attività di convalida relative a dispositivi e sistemi Informatizzati (CS) al fine di garantire la conformità alle normative GMP, FDA, EMA e altre disposizioni regolatorie;

• rilascio/revisione del protocollo di prova e del rapporto di prova e altri documenti di qualifica/validazione correlati (protocolli di qualifica/validazione, matrice di tracciabilità, Report di qualifica/validazione, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc.);

• redazione di procedure operative standard di pertinenza standard (SOP) e Work Instructions;

• scrittura ed esecuzione di protocolli di test IQ/OQ/PQ per sistemi computerizzati, processi, equipment e utilities;

• monitoraggio dei processi nel tempo e validazioni di sviluppo di nuovi prodotti e processi;

• collaborazione con tutti i dipartimenti coinvolti nell'attività di qualifica/validazione (ingegneria, automation, produzione, laboratori di controllo qualità) e in generale con il gruppo Qualità e conformità per implementare e sostenere la filosofia e il comportamento di qualità;

• operare in conformità con le attuali norme e norme tecniche GME e EHS;

• supportare il gruppo Engineering e Operation Technology per la pianificazione, il coordinamento, l'esecuzione e la documentazione delle attività per la convalida di nuove apparecchiature, macchine e sistemi computerizzati;

• pianificare e condurre attività di controllo qualità e verifiche ispettive interne.

Requisiti essenziali:

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Chimica);

• esperienza di almeno 2 anni nell'industria farmaceutica, nell’area di qualifica/validazione o come consulente, con particolare conoscenza in CSV;

• conoscenza e gestione del sistema Trackwise;

• conoscenza del Sistema di Gestione per la Qualità (GMP, GDP, Data Integrity;

• inglese fluente, parlato e scritto;

• profondo orientamento al cliente, con una visione attenta agli interessi aziendali;

• dinamicità, flessibilità e forte propensione all'innovazione in tutti i processi, alla continua ricerca di nuove idee sostenibili;

• forte desiderio di svilupparsi professionalmente, assumendosi responsabilità e partecipando ad eventuali attività ed operazioni aggiuntive;

• forte curiosità, capacità organizzative, buona volontà, spirito collaborativo e di squadra, adattabilità e intraprendenza, mentalità smart con una propensione all’uso di sistemi digital; 

E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi.

Si offre contratto iniziale full time in somministrazione di 1 anno con successiva possibile conferma. 

La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).