ti stai candidando a questa offerta:
La divisione Life Science di Randstad Professionals, specializzata nella ricerca e selezione di profili di Middle & Senior Management, ricerca per importante multinazionale farmaceutica che opera in ambito specialistico un/una:
Regulatory Affairs Associate Director
La risorsa, riportando al General Manager, dovrà gestire in toto la Direzione Affari Regolatori, il Market Access e in dotted line l’Assicurazione Qualità per un totale di 4 persone.
Inoltre, in qualità di responsabile del servizio scientifico, in base alla normativa locale, dovrà garantire che i materiali e le attività locali (promozionali e non) siano conformi alla legislazione, oltre che agli standard aziendali, alle SOP e alla normativa.
Nel dettaglio:
Garantire l'implementazione del Sistema di Qualità Aziendale nella filiale locale ed essere il punto di contatto con il dipartimento Qualità EMEA.
Supportare l'EU-QPPV come persona di contatto locale per la farmacovigilanza.Gestire le attività regolatorie locali ed essere il punto di contatto con il dipartimento Regulatory dell'EMEA.
Essere il contatto principale tra le autorità sanitarie (AIFA e Ministero della Salute) e la filiale locale
Garantire tutte le azioni di Qualità/Regolamentazione necessarie per il lancio di nuovi prodotti.
Gestire tutte le questioni e le esigenze relative alla Qualità in linea con il Dipartimento Qualità EMEA, coordinando 1 risorsa locale. Punto di contatto di riferimento dell'Autorità nazionale per le questioni relative alla Qualità (reclami, richiami, carenze).
Comunicare i reclami dei prodotti all'Autorità Competente e gestire le richieste dell'Ufficio Qualità AIFA.
Monitorare gli eventi avversi riportati sul sito web dell'AIFA relativi ai prodotti e riferire al reparto FarmacoVigilanza dell'UE per qualsiasi necessità.
- Raccogliere informazioni/insight in merito alle Regolamentazioni (incluso Pharmacovigilance) sui requisiti locali (sia esistenti che nuovi) e condividerle continuamente con i colleghi RA e PV della regione EMEA.
Responsabilità per i percorsi di rimborso, coinvolgendo le principali parti interessate del settore sanitario. (Pricing & Reimbursement)
Sviluppare piani di accesso al mercato completi, delineando le strategie per il lancio di prodotti di successo e la presenza costante sul mercato.
Implementare le strategie di accesso, assicurando l'inclusione dei prodotti nei prontuari, ottenendo rimborsi favorevoli e superando le barriere di accesso.
Monitorare e gestire le attività di Front End dell'AIFA, come budget, payback, negoziazione e informazioni scientifiche.
Assistere i responsabili ITR locali/funzionali nella divulgazione della trasparenza;
Fornire consulenza ai responsabili aziendali/funzionali locali sui codici industriali/regole locali che regolano le interazioni con gli HCP e gli HCO;
Responsabile di tutti i processi per la certificazione Farmindustria
Requisiti:
Regolamentazione GCP e Studi Clinici (must)
Procedure e linee guida EU e National (must)
Normative GMP/GDP (must)
Inglese avanzato (must)
Esperienza pregressa negli aspetti chiave del Processo Regolatorio (must)
Ai sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77). I dati saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti di cui agli artt. 7 e 13 del D. Lgs 196/2003 sulla tutela della privacy.