responsabile affari regolatori internazionali in -

pubblicato:
luogo di lavoro
-, sicilia
settore
Pharmaceuticals
tipologia
indeterminato
riferimento
2339
contatti
professionals.sales2@randstad.it
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descrizione

La divisione Sales & Marketing di Randstad Professionals, specializzata nella ricerca e selezione di profili di middle, senior e top management per importante azienda farmaceutica, è alla ricerca di un:

 

 

Responsabile Affari Regolatori internazionali

 

Il ruolo, con riporto al Responsabile Affari Regolatori e Assicurazione Qualità, ha lo scopo di garantire la compliance normativa delle attività regolatorie finalizzate al rilascio, mantenimento e al rinnovo delle AIC delle Specialità Medicinali e alla notifica/certificazione/registrazione dei Dispositivi Medici e degli integratori alimentari nei Paesi esteri di pertinenza (Ema, Asia Pacific, Latin America).

 

 

Principali processi da gestire

 

  • Registrazione e mantenimento del CTD dei medicinali nei Paesi di riferimento
  • Certificazione, registrazione e mantenimento dei dispositivi medici nei Paesi di riferimento
  • Notifica e registrazione degli integratori alimentari nei Paesi di riferimento
  • Adeguamento dei testi dei materiali di confezionamento in compliance con le normative vigenti nei Paesi di riferimento

 
Le responsabilità principali

 

  • Gestire la compliance regolatoria delle specialità medicinali e dei dispostivi medici e degli integratori alimentari rispetto ai requisiti richiesti dai Paesi di riferimento.
  • Curare la traduzione e l’aggiornamento dei materiali di packaging delle Specialità Medicinali e dei Dispositivi Medici e degli integratori alimentari approvati nei Paesi esteri di competenza.
  • Mantenere i rapporti con i consulenti/partner dei Paesi esteri di riferimento per la gestione delle attività regolatorie.
  • Fornire, ove richiesto/necessario, supporto tecnico-regolatorio alle Funzioni aziendali.

Competenze richieste

  • Solido background in materie scientifiche.
  • Conoscenza approfondita della normativa regolatoria e delle linee guida internazionali (farmaci, dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici).
  • Conoscenza delle GMP di base.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e orale.
  • Conoscenza degli strumenti di Office Automation (Excel, Word).
 

 

Requisiti richiesti

 

  • Laurea in materie scientifiche (CTF, Farmacia, Scienze Biologiche, …).
  • Conoscenza approfondita della normativa regolatoria e delle linee guida internazionali (farmaci, dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici).
  • Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e orale. Livello C2
  • Conoscenza degli strumenti di Office Automation (Excel, Word).
  • Precisione e attenzione ai dettagli.
  • Gestione delle risorse.
  • Esperienza minima di 3-4 anni in ruolo analogo.

 

Rappresentano requisiti preferenziali un Master in Affari Regolatori e la conoscenza della lingua spagnola livello B2.

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