specialista affari regolatori a APRILIA

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offerta proposta da
tipologia
indeterminato
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dettagli offerta

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luogo di lavoro
aprilia, lazio
settore
Ingegneria
tipologia
indeterminato
riferimento
SE201826831
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descrizione

La divisione permanent placement di Randstad Ialia ricerca per conto di azienda chimico-farmaceutica una risorsa da inserire nel dipartimento di affari regolatori.L'azienda valuta contratti a tempo determinato e/o indeterminato

responsabilità

La risorsa sarà: Responsabile della preparazione, revisione e approvazione di documenti di registrazione tecnica, dati regulatory o GMP per i prodotti di produzione del Site assicurandone la compliance regulatory e l'allineamento alle vigenti normative farmaceutiche e si dedicherà all' elaborazione di strategie regolatorie. Si occuperà di: compilazione e revisione delle sezioni dei file di registrazione in formato eCTD, preparazione documentazione destinata alle Autorità nazionali (AIFA, ISS) internazionali (US-FDA) e comunitarie (EDQM): Variazioni minori (Tipo IA, IB, CBE-0, CBE-30), maggiori (Tipo II, PAS), modifiche officina (essenziali e non); Rinnovi AIC; Rinnovi CoS; Site Master File; Drug Master Files intrattendendo rapporti con altre funzioni aziendali (QA, QP, QC, Supply Chain, Medical Direction, Business Development, R&D, Produzione)

competenze

Si richiede laurea in CTF/Chimica/Farmacia e un'esperienza nel ruolo di almeno 4-5 anni. Necessaria ottima conoscenza della lingua inglese.

livello di studio

Laurea specialistica o a ciclo unico
I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy (art.13, D.Lgs.196/03).