La divisione Technical & Engineering di Randstad Professionals, specializzata nella ricerca e selezione di profili di middle, senior e top management, su incarico di un’importante azienda cliente della provincia di Padova, appartenente ad un gruppo multinazionale, settore biomedicale, è alla ricerca di un:
SENIOR PRODUCT COMPLIANCE ENGINEER
La risorsa, strategica per l’organizzazione, entrerà a diretto riporto del Quality & Regulatory Manager e sarà responsabile della compliance di prodotto, lavorando in stretta collaborazione con l’R&D Dept.
Nello specifico, si occuperà di:
Monitorare la presenza di standard di prodotto (nuovi o aggiornati) e coordinarne l’implementazione;
Preparare e aggiornare i modelli di documentazione per la verifica e la convalida dei prodotti, in base ai requisiti ISO 13485 e ai regolamenti/standard/linee guida applicabili, in collaborazione con il dipartimento R&D;
Preparare e mantenere il rapporto di conformità, in collaborazione con il reparto R&D;
Risk Management: attività di analisi, gestione e controllo del rischio;
Preparare e aggiornare la documentazione per la sorveglianza post-mercato dei prodotti;
Assicurare la conformità dei prodotti alle normative vigenti, in particolare ai regolamenti/direttive europee;
Supportare la preparazione dei documenti necessari per le registrazioni dei prodotti nei Paesi extra-UE;
Esegue e documenta le attività di valutazione clinica,in collaborazione con R&D;
Fornisce supporto al reparto Operation per la gestione delle attività di monitoraggio e misurazione;
Identificazione di nuovi laboratori per le attività esterne ai fini della conformità;
Identificazione degli standard da applicare e dei test da eseguire da parte dei laboratori esterni.
Stiamo cercando persone con voglia di crescere professionalmente e di mettersi in gioco all’interno di un contesto dinamico e in forte espansione.
Nello specifico, in candidato ideale ha maturato le seguenti caratteristiche:
Laurea in Ingegneria (preferibilmente indirizzo Biomedico o Elettronico);
Almeno 3 - 5 anni di esperienza in ruoli analoghi;
Conoscenza degli standard del Sistema Qualità, in particolare della norma ISO 13485;
Conoscenza delle direttive/regolamenti europei sui dispositivi medici e dei processi di marcatura CE;
Conoscenza dei requisiti dei dispositivi medici attivi e degli standard applicabili;
Capacità di leggere, comprendere e interpretare articoli tecnici avanzati e pubblicazioni scientifiche;
Capacità di utilizzare e calibrare strumenti di misura;
Capacità di collaborare con l'organismo notificato;
Livello di inglese fluente (sia scritto che parlato);
Capacità organizzative, analitiche e di problem solving;
Orientamento al dettaglio;
Capacità di lavorare in un contesto dinamico e veloce mutamento;
Capacità di comunicazione e di ascolto;
Capacità di fornire feedback chiari e di prendere in considerazione in modo appropriato quelli ricevuti;
Orientamento al risultato.
Tipologia contrattuale: Contratto a tempo indeterminato, CCNL Metalmeccanico Industria.
Sede dell’azienda: Provincia di Padova.
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