La divisione Technical & Engineering di Randstad Professionals, specializzata nella ricerca e selezione di profili per il middle, senior e top management, in ambito tecnico ed ingegneristico, per importante azienda sita in provincia di Bologna, ricerca un:
Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices
Le attività previste sono:
... - Revisione labelling e supporto claim
- Approvazione pubblicità sanitaria al Ministero della Salute
- Notifiche sul portale Ministeriale
- Utilizzo di Eudamed
- Mantenimento dei fascicoli tecnici in MDD
- Gestione dei change
- Supporto a Qualità/R&D/Marketing/Commerciale/Legale e Direzione per questioni tecniche/regolatorie
- Gestione dei rapporti con i Terzisti e Partner per tematiche Regolatorie
- Interfaccia con Agenzie Regolatorie con necessità di continui scambi tecnico-scientifici e allineamenti di progetto
- Interfaccia con l’Organismo Notificato
- Supporto per Audit
- Progetto di passaggio MDD-MDR per tutti i fascicoli tecnici del Gruppo
- Studio approfondito della normativa e delle linee guida della Commissione
- Europea per la corretta interpretazione dei nuovi requisiti e a supporto di nuovi progetti
- Attività di redazione e mantenimento di PMS, PCMF e PSUR
- Supporto alla definizione della strategia regolatori di esportazione e gestione di pratiche di esportazione UE ed Extra UE di Prodotti Medicali
Skill richieste:
- Laurea in discipline Tecnico-Scientifiche;
- Esperienza di 3-5 anni in aziende del settore medicale o Organismi Notificati o Agenzie Regolatorie in ambito medicale
- Conoscenza dei regolamenti del settore medicale
- Esperienza di redazione completa di fascicoli tecnici
- Padronanza della lingua inglese
- La conoscenza di altri quadri normativi come Food e Cosmetico rappresenta un plus
Ai sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L.903/77). I dati saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti di cui agli artt. 7 e 13 del D.Lgs 196/2003.