quality assurance specialist a COLOGNO MONZESE

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offerta proposta da
tipo di contratto
somministrazione
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dettagli offerta

pubblicato
luogo di lavoro
cologno monzese, lombardia
categoria
Tecnici specializzati, qualità
sottocategoria
Qualità
tipo di contratto
somministrazione
riferimento
CX163484
offerta proposta da
gruppojj@randstad.it

descrizione

Per strutturata multinazionale del settore chimico-farmaceutico, ricerchiamo un Quality Assurance Specialist.

Parte essenziale del lavoro del Quality Assurance Specialist è la verifica della conformità di prodotti e processi alle regole elaborate dai vari enti regolatori internazionali; quindi, dalle norme di buona fabbricazione Gmp, a quelle di buona distribuzione Gdp fino alle linee guida di istituzioni come Aifa, Ema, Fda, Ich etc. 

È pertanto la figura di riferimento in azienda per le ispezioni svolte periodicamente da parte delle agenzie del farmaco e, per quanto riguarda i device, delle altre autorità di controllo. Oltre a essere l’interlocutore delle istituzioni, è anche la persona che segue gli audit richiesti dai clienti e quelli eseguiti da enti terzi indipendenti su richiesta dell’azienda stessa.

responsabilità

Principali Responsabilità:

  • creare/aggiornare la documentazione QMS in conformità alle normative corrispondenti, agli standard ISO e alle linee guida FDA e alle procedure della Divisione QA
  • assistenza clienti
  • qualifica fornitori
  • trasformazione delle valutazioni di non conformità di processo e prodotto in azioni correttive e preventive
  • trasferimento al personale aziendale di competenze inerenti la gestione di un sistema qualità
  • conformità del prodotto alle specifiche e normative vigenti (GMP, GDP and ISO)
  • recepire e adottare gli obiettivi fissati dal Dipartimento Qualità e Affari Regolatori
  • gestire non conformità, CAPA e deviazioni
  • partecipare ad audit da cliente, audit da ente di certificazione (ISO 9001, 13485 e 45001), nonché effettuare audit interni e audit a fornitori
  • ottimizzare i processi e le procedure per il controllo del Sistema Qualità (KPI, SOP, WI)
  • effettuare qualifiche delle apparecchiature utilizzate in un ambiente GMP
  • effettuare un monitoraggio delle prove di stabilità
  • partecipare alle riunioni e gestire/riesaminare la documentazione del progetto (es esigenze degli utenti, requisiti, piani di verifica, protocolli, rapporti, piani di gestione del rischio, rapporti e così via) secondo le norme, i regolamenti e le procedure QMS corrispondenti
  • gestire ticket relativi a non conformità di prodotto o a reclami dei clienti.

competenze

Il candidato ideale:

 

  • possiede una Laurea a Matrice Scientifica quali ad esempio Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia e affini;

  • ha sviluppato esperienza di almeno 6 mesi/1 anno presso dipartimenti di qualità e/o regolatorio gestendo relazioni complesse e documentazione inerente;

  • è in grado di relazionarsi fluentemente in lingua Inglese;

  • possiede un forte senso di responsabilità, spiccate doti di attenzione e precisione, ed è dotato di grande capacità critica ed analitica.

Si offre un contratto di somministrazione con possibilità di crescita personale e professionale, con livello contrattuale e durata da definire sulla base delle reali competenze del candidato.

 

Work Area: Milano and remote

livello di studio

Laurea specialistica o a ciclo unico
I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).